معتبرسازی فریزدرایر
معتبرسازی فریزدرایر – validation- verification
میخواهیم در مورد معتبرسازی فریزدرایر یا freezedryer validation صحبت کنیم . اما قبل از آن لازم است تا تفاوت بین ولیدیشن validation یا صحه گذاری و verification یا تصدیق را بدانیم .
– تعریف صحـه گذاری Validation بر اساس ایزو ۹۰۰۰ :
تأیید از طریق فراهم آوردن شواهد عینی در مورد اینکه الزامات و یا خواستهها برای استفاده مورد نظر یا کاربرد خاص برآورده شدهاند.
· اصطلاح “صحهگذاری شده” به منظور مشخص کردن وضعیت مربوطه (پس از صحهگذاری) بهکار میرود.
· شرایط استفاده میتواند واقعی یا شبیهسازی شده باشد.
تعریف تصدیق یا Verification بر اساس استاندارد ایزو ۹۰۰۰
تأیید از طریق فراهم آوردن شواهد عینی در مورد اینکه الزامات و یا خواستههای مشخص شده برآورده شدهاند. اصطلاح “تصدیق شده” بهمنظور مشخصکردن وضعیت مربوطه (پس از تصدیق) بکار میرود. تأیید میتواند شامل فعالیتهایی باشد از قبیل:
الف – انجام محاسبات به روشهای دیگر
ب – مقایسه مشخصات یک طراحی جدید با مشخصات طراحیهای مشابه که درستیآنها به اثبات رسیده است
ج – انجام آزمونها و اثبات از طریق نشان دادن
د – بازنگری مدارک پیش از صدور.
با توجه به تعاریفی که از تصدیق و صحه گذاری دیدید می توان گفت که در نظر اول این دو مطلب یعنی تصدیق و صحه گذاری تفاوت آشکار و مشخصی با یکدیگر ندارند اما با کمی دقت متوجه خواهید شد که این دو یکسان نیستند.
درحقیقت هنگامی که طرح یک فریزدرایر را آماده می کنید و مثلا یکنواختی دما را در این فریزدرایر مطرح مینمایید با یستی با جزپیات و نقشه دقیق و مشخص و بر اساس جداول مربوطه برای مشتری توضیح می دهید که با توجه به جنس استفاده شده و طراحی صورت پذیرفته در shelf مورد استفاده شما ، ابعاد مشخص شده و رجوع به جداول استاندارد ثابت می کنید که شلف طراحی شده توسط شما قابلیت شرایط تعیین شده را دارد . شما با اثبات این قضیه بصورت تئوریک در حقیقت طرح خود را تصدیق کرده اید.
حالا در شرایط شبیه سازی شده با مدل و نمونه ای که از شلف اصلی ساخته اید و با ایجاد شرایط واقعی نشان می دهید که مدل ساخته شده مطابق با طراحی انجام شده در شرایط واقعی نیز ، یکنواختی دما را دارا می باشد . در این امر می توانید از نرم افزارهای شبیه سازی نیز کمک بگیرید. حالا شما طرح خود را صحه گذاری نموده اید.
اعتبارسنجی (Validation)، به مفهوم این است که آیا نتایجی که پس از اجرای سیستم گرفته میشود با نتایجی که هدف ساخت (URS)سیستم بوده مطابقت میکند یا خیر . Validation می گوید آیا ما تجهیز درستی تولید کرده ایم (بر اساس نیاز مشتری) یا نه .
تفاوت بین Validation و Verification :
